这是我国首次对..知名医疗器械企业进行全项质量管理体系审核，涉及中国进口..企业、受托研发企业、受托生产企业、受托物流企业，以及中国境内代理人、中国境内总经销商，相互关系错综复杂；检查品种涉及机械、电子、光学等多个学科，生产工序复杂，审核专业性强。检查员们虽然精通英语，却无人懂日语，宝贵的时间不得不大量花费在翻译沟通上。
面对可能碰到的种种困难，李新天带领组员们做好了充分的准备，一刻也不敢松懈。检查开始前，李新天就制定了精确到分的日程安排，并提前通告企业。检查过程中，面对经验丰富的检查对象，李新天不断调整策略，查阅了几乎所有重要的体系运行证据。除了白天工作，晚上回宾馆还要继续整理笔记和报告，常常忙到凌晨一两点钟才休息。不管多累多繁杂，她都不放过任何一个细节，严格按照中国法规及规范的要求，综合风险管理要求和国际标准、国际质量管理规范共识，准确措辞，撰写出令企业信服的检查报告，最终圆满完成此次任务。
经历过世界各国高频次检查的..企业代表在检查结束后，对中国检查员给出了极高的评价。李新天说：“检查前，..企业对中国的现场检查有各种猜测。检查后，中国检查员的高专业水平、认真谦和的态度及谨慎合理的判定给他们留下了深刻的印象，对中国检查员，乃至中国监管形象有了全新的认识，让以严谨著称的..企业心悦诚服。”
履职尽责不是一句空话
“履职尽责不是一句空话，简单的四个字应体现在每一次检查中。不断更新法规与专业知识，不断磨炼审核能力，高质量地完成每一次检查任务，就是最好的履职尽责。”李新天认真地说。
当记者问到境外检查有哪些经验时，“做好充分的技术准备，是行前准备中最重要的一环”，李新天这样回答。每次执行境外检查任务前，她都要提前做足“功课”，对企业概况，拟考核医疗器械中国相关法规、国家标准和行业标准，以及企业所在国对质量管理体系的要求等，都要了然于胸。
