即使行前做了充分的准备和预案，由于语言、认知、文化、习俗等不同，检查现场依然会出现各种突发状况，如生产地址变更，委托生产、质量管理体系相关职能分解至多个关联或不关联公司等。这些都需要及时报告，及时调整检查方案，确保检查顺利开展。此外，检查期间要特别注意严格遵守企业相关规定，特别是保密规定。
李新天说：“充分的沟通，谨慎确定检查证据，解答外国企业对中国法规的疑惑，充分告知整改及报告程序，使企业对检查结论有充分的心理准备，是非常必要的。”
我们永远在路上
从2015年对2家境外医疗器械生产企业开展检查的“破冰之旅”，到2016年对占我国医疗器械进口市场份额较大的19家境外生产企业开展检查，再到2017年对24家境外企业的生产现场核查，境外检查的规模逐年扩大。这是中国医疗器械监管向全球化迈出的重要一步，也标志着中国医疗器械审核能力发生了质的飞跃。境外检查在锻炼了我国医疗器械检查员的国际检查能力的同时，也为下一步研究制定医疗器械生产企业境外检查管理规定，以及培养境外检查员队伍奠定了基础。
据李新天介绍，在实施境外检查过程中也存在一些客观的问题。境外检查按外事工作要求，需要提前申报计划，不能体现检查的随机性和非告知性。由于需要协调申报出国指标，外事手续复杂，办理时间较长，对扩大境外检查规模有一定的制约。近几年，美国、巴西等国的相关部门已对出口其国家的中国医疗器械生产企业开展了多次检查，且规模逐年增加。中国是医疗器械进口和使用大国，也应当加强相关监管工作，李新天建议对境外检查区别一般性外事工作，实施特别管理。
由于境外检查对检查员的素质要求标准极高，从目前监管水平和能力看，仍需对现有器械检查员开展..，逐步建立一支专职为主、专兼结合的具有较高业务水平，能够代表中国食品药品监管水平的检查员队伍。
“我们是国家检查员，我们永远在路上。”对于李新天这样的医疗器械检查员来说，不忘初心，认真执行每一次检查任务是本分；多一些理解，多一分支持也是每一名检查员的真切期盼。
来源/《中国医药报》记者 张丹
